美国食品药品监督管理局（FDA）在上周末的一份备忘录中表示，将对获批上市的疫苗实施新限制措施，受此影响，莫德纳公司（Moderna Inc．）股价于周一下跌。
彭博社获悉，FDA 高级官员维奈・普拉萨德（Vinay Prasad）在上周五发给机构员工的备忘录中称，新冠疫苗与 10 名儿童的死亡案例存在关联。他表示，出于安全顾虑，FDA 将要求疫苗生产商开展额外测试，方可使其疫苗获得批准。
作为新冠疫苗生产商，莫德纳在纽约股市常规交易时段开盘时股价下跌 4.1%。其他疫苗生产商股价也纷纷走低：拜恩泰科公司（BioNTech SE）下跌 2.1%，诺瓦瓦克斯公司（Novavax Inc．）下跌 3.1%，Vaxcyte 公司（Vaxcyte Inc．）下跌 10%。
FDA 这一决定可能会限制市面上可获取的疫苗种类。普拉萨德指出，FDA 将重点重新审视流感疫苗相关指导原则，并要求企业提交更多数据 —— 而这些数据的获取不仅成本高昂，且难度较大。此外，FDA 还将收紧针对孕妇群体的疫苗销售规则，并要求肺炎疫苗生产商证明其疫苗具备降低肺炎发病率的效果。
在美国卫生与公众服务部（HHS）部长罗伯特・F・肯尼迪二世（Robert F． Kennedy Jr．）的主导下，美国的疫苗政策已发生转变 —— 肯尼迪长期以来对疫苗持批评态度。此前，FDA 已限制新冠疫苗的使用范围，仅批准其用于老年人及有基础疾病的人群。此外，一个由政府任命的疫苗顾问小组还建议，移除疫苗中某些长期被反疫苗人士（anti-vaxxers）质疑的成分，尽管研究人员认为这些成分是安全的。
11 月底，美国疾病控制与预防中心（CDC）更新了其官网页面，提出 “疫苗可能导致自闭症” 的说法，这一观点与该领域长期以来的医学共识相悖。
医疗团体及公共卫生专家严厉抨击了卫生与公众服务部限制疫苗获取的举措，称此举可能将数百万人的生命置于危险之中。
目前，莫德纳正在研发一款流感疫苗，以及一款流感与新冠联合疫苗。该公司近期表示，计划在明年 1 月前，向美国、欧洲、澳大利亚和加拿大的监管机构提交流感疫苗的上市申请。至于联合疫苗，莫德纳正等待美国官员的指导意见，再推进相关审批流程。
威廉・布莱尔（William Blair）的分析师在周一发布的报告中指出，普拉萨德的备忘录表明，莫德纳的流感疫苗可能会面临 “更严格的安全审查”。他们还认为，若监管限制进一步加强，莫德纳的新冠疫苗业务将面临 “更多阻力”。
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责任编辑：郭明煜
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